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凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)有多個(gè)工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，凈化廠房潔凈區(qū)域的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式，如萬(wàn)級(jí)凈化廠房下的局部百級(jí)潔凈區(qū)。
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對(duì)于GMP凈化廠房潔凈區(qū)域內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，列入受控范圍。
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GMP凈化廠房直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降低限度的生產(chǎn)技術(shù)。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí)，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下，盡量提高。
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GMP凈化廠房可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別。凈化廠房潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則，并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)，保障生產(chǎn)質(zhì)量。
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GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合的相應(yīng)規(guī)定。無(wú)菌工作服的整理、殺菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)。
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GMP凈化廠房根據(jù)不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入凈化廠房無(wú)菌核心區(qū)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過程，以滿足他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。
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GMP凈化廠房生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū))。其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為密閉空間，具備初效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng)，凈化廠房控制區(qū)域內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無(wú)顆粒物脫落。同時(shí)墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。確保整個(gè)GMP凈化廠房環(huán)境潔凈度。
一、滿足生產(chǎn)工藝對(duì)建筑設(shè)計(jì)的要求，實(shí)現(xiàn)的制造空間與設(shè)施。
在對(duì)工業(yè)凈化車間的建筑進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，必須處理好潔凈區(qū)域與其相關(guān)的輔助區(qū)的關(guān)系。
二、實(shí)現(xiàn)能夠經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的設(shè)施，節(jié)約能源、易于維護(hù)、降低造價(jià)。
在對(duì)工業(yè)凈化車間的建筑進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)，必須對(duì)用于生產(chǎn)工藝、凈化空調(diào)以及公用動(dòng)力設(shè)施的空間組成進(jìn)行有效利用，做到面積省、減少能量消耗和防止污染或交叉污染等。
工業(yè)凈化車間凈化原理：混合空氣-初效空氣處理-中效空氣處理-空調(diào)加熱或制冷-加壓風(fēng)機(jī)送風(fēng)-凈化管道-送風(fēng)口-潔凈室-帶走塵埃-回風(fēng)夾道-新風(fēng)、初效空氣處理。車間按照以上的步驟重復(fù)多次，即可完成
(1)室內(nèi)污染源：建筑物組件、人員數(shù)量及操作活動(dòng)、工藝設(shè)備、工藝材料及工藝加工本身等都是塵粒釋放源，根據(jù)具體情況而異，變化很大;
(2)凈化工程室內(nèi)氣流流型及分布：?jiǎn)蜗蛄饕缶鶆?、平等的流線，但會(huì)受到工藝設(shè)備布置和位置變動(dòng)及人員活動(dòng)情況等的干擾形成局部渦流;而非單向流要求充混合，避免死角及溫度分層;
(3)自凈時(shí)間(恢復(fù)時(shí)間)的控制要求：潔凈室中事故釋放或帶入污染物或空氣氣流的中斷或正常操作時(shí)的間歇性對(duì)流氣流或人及設(shè)備的移動(dòng)等都會(huì)造成潔凈度的惡化，恢復(fù)到原來(lái)潔凈度的自凈時(shí)間決定于氣流速度;對(duì)自凈時(shí)間的控制要求取決于此時(shí)間框架內(nèi)(惡化的潔凈度下)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量及成品率影響的承受能力;
(4)末級(jí)過濾器的效率：在一定的室內(nèi)發(fā)塵量下，可采用較效率的過濾器以降低氣流速度;為節(jié)能應(yīng)考慮采用較效率的過濾器，并降低氣流速度，或采用較低效率的過濾器并采用較高的氣流速度，以求流量與阻力的乘積小。
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